临港实验室招聘启事-临床相关岗位

因工作需要，现面向社会公开招聘岗位。具体事项如下：

一、招聘岗位

1、临床运营（3人）

岗位职责：

1. 项目战略与规划输入

·为临床开发战略及临床开发计划提供运营专业知识，包括可行性评估、时间线预测及临床开发计划层面的风险评估。

· 与项目领导团队合作，将开发计划转化为现实、可执行的研究管理计划。

·与开发和财务部门协作，制定并监督临床项目预算。

· 通过提供执行复杂性、资源评估及风险管理方面的运营专业知识，支持项目层面的决策。

2. CRO筛选与监督

· 从开发角度启动并推动临床试验的CRO筛选流程，从技术角度提供CRO推荐。

· 与采购部门合作，通过明确范围（包括定义RFP范围、参与CRO评估及合同谈判）来筛选CRO。

· 在项目和试验层面执行CRO绩效管理与监督，确保CRO交付符合临床开发计划及执行合同。

·作为开发团队的联系人，与采购部门合作，根据需要建立CRO治理监督流程。

3. 临床试验管理

· 负责临床项目规划及试验执行，确保高质量临床试验项目按时、按预算、符合法规及GCP标准交付。

·确保临床试验项目与临床开发计划保持一致，并根据临床开发里程碑需要负责变更管理流程。

·通过紧密协调内部跨职能团队及外部合作伙伴，管理临床试验项目执行，包括但不限于：

研究设计与方案制定（如与临床研究医师、临床药理/药代动力学、生物统计合作）、研究启动、入组及中心管理活动，启动中心与内部团队之间的活动协调、研究药物供应及CMC、数据管理规划及数据质量监督、实验室及生物标志物供应商

·在研究团队层面明确角色与职责，确保研究交付（时间线、预算、质量）。

·确保研究过程中遵守方案、SOP、法规及质量标准。

4. 风险管理与问题上报

·主动识别运营风险，制定跨内部职能及CRO的风险缓解策略，确保运营有效性。

·作为管理运营问题及从内部研究团队和CRO上报的监督问题的联系人。

·负责上报可能影响临床开发计划的试验项目层面的关键风险与问题，并提出适当的缓解措施及行动计划。

任职要求：

1. 生命科学、医学、药学或相关领域学士及以上学历。

2. 8年以上临床运营或临床试验项目管理经验，包括早期（I/II期）研究经验。

3. 深入理解申办方侧临床试验治理及CRO/供应商管理。

4. 具备在矩阵环境中管理复杂、跨职能试验执行的能力。

5. 较强的风险意识、问题解决能力及决策判断力。

6. 熟练运用英语进行专业沟通。

7. 具有中枢神经系统、肿瘤、细胞治疗或其他复杂治疗领域经验。

8. 具有支持IND/CTA申报及首次人体试验研究的经验。

9. 曾在采用外包试验模式的申办方组织工作。

10. 熟悉中国及全球早期临床开发的监管期望。

2、早期临床：CRP血液/肿瘤/代谢/免疫/精神/神经方向（4人）

岗位职责：

1. 战略与科学领导

·作为临床项目团队负责人，主导从IND准备到首次人体试验及早期临床开发的全程。

·制定临床开发策略，整合医学、科学、注册监管及运营视角，指导项目决策。

·在适应症选择、生物标志物策略、患者人群定义及安全性风险评估等方面提供血液肿瘤专业支持。

·参与目标产品概况制定、早期临床开发计划及长期项目策略规划。

2. 临床试验执行与支持

·领导临床方案的设计与医学监查，参与可行性评估、研究者筛选及研究启动工作。

·作为面向研究者、监查员及伦理委员会的主要医学资源，确保科学严谨性并解答研究相关医学问题。

·在研究全程对患者安全进行医学监查，包括临床数据医学审核、安全性信号识别及风险缓解策略指导。

·与生物统计及数据管理部门协作，制定临床数据策略（包括统计分析计划编制、病例报告表设计及表格/图表/列表模板构建），确保研究输出的科学相关性及决策支持性。

3. 注册策略与沟通

·参与关键注册文档撰写，包括IND/CTA申报资料中的临床部分、临床方案、研究者手册、临床开发计划及相关递交资料。

·支持与药品监管机构的沟通准备与执行，包括简报文件、书面回复及注册沟通策略。

·确保临床开发计划符合中国及全球血液肿瘤领域注册指南与监管期望。

4. 跨职能领导

·与生物学及化学团队紧密合作，确保候选药物从发现阶段向临床开发阶段的顺利过渡。

·领导多学科项目团队，将科学、注册监管及运营意见整合为连贯的早期临床策略，并将该策略转化为可执行的研究设计、运营计划及跨职能交付成果。

·通过构建决策框架（明确关键议题、整合跨职能意见、推动科学讨论、引导团队形成基于证据的解决方案与建议）推动治理共识。

5. 对外合作与学术交流

·与该领域关键意见领袖、临床研究者及学术合作者保持沟通，以优化开发策略、研究设计并确保临床相关性。

·支持专家咨询会、方案评审会及科学交流活动。

·在学术会议、研究者会议及科学/医学论坛中代表公司及血液肿瘤项目。

·适时参与科学传播策略制定，包括论文发表及学术报告。

任职要求：

1. 医学博士学位，须完成血液肿瘤/代谢免疫/神经精神专科规范化培训，且拥有≥5年扎实的临床实践经验。

2. ≥3年临床开发经验，或具有明确临床试验参与记录的血液肿瘤/代谢免疫/神经精神学术研究经验。

3. 在复杂患者场景中具备较强的临床推理与独立医学判断能力。

4. 善于在矩阵式环境中发挥非职权领导力，与跨职能团队紧密协作。

5. 熟练掌握英语（阅读、写作、沟通）。

6. 具有早期（I/II期）肿瘤药物开发经验。

7. 有研究者发起试验经验或细胞疗法经验者优先。

8. 具备与药品监管机构（如CDE/NMPA、FDA、EMA）沟通的经验。

9. 拥有生物科技公司或快节奏研发环境工作经验。

10. 熟悉PK/PD概念及早期临床开发策略。

3、III期临床：CRP精神/神经方向（2人）

岗位职责：

1. 负责临床医学专业项目的可行性调研、临床试验方案的设计和撰写；与跨部门合作筹备INDs；

2. 负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；

3. 负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；

4. 如果临床研究需要，将承担起与临床医学专家（研究者和/或关键意见领袖）、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；

5. 参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

6. 为新药注册、新药临床试验提供学术支持；

7. 负责解读临床研究结果：在研药物的有效性及安全性解读；

8. 制定和实施新药的临床开发计划（策略）；

9. 负责在研分子的安全信息的收集、整理和上报工作；

10. 评估临床研究的不良事件及其对临床研究结果的影响；

11. 提供医学文献检索、信息收集等学术支持；

12. 对临港实验室的内外部人员进行医学方面的相关培训；

13. 参加学术活动，维系好与神经科/精神科专业方面的专家（研究者或本专业内关键意见领袖）的良好合作关系。

任职要求：

1. 具有独立工作和进行临床研究的能力；

2. 临床医学专业毕业，具备行医资格并接受过相关领域（神经科/精神科）的专科培训，拥有专科医师（神经科/精神科）的资格。

3. 熟悉疾病领域（包括疾病相关的主要生物标记物），熟悉临床研究/转化医学。他/她至少应当做过3年临床医生。在药企从事过CNS（中枢神经）领域的上市前或上市后工作将会是加分项；

4. 具有与临港实验室研发大团队跨部门合作的能力（包括：药物早期发现，转化医学，生物标记物科学家，毒理学家，临床药理学家，药物安全专家，等）；

5. 面对跨部门同事，如药物发现团队，临床研究执行团队或者实验室里的科学家，知道如何与他们进行沟通，并给出基于临床医学立场的，具有建设性的建议；

6. 工作态度端正。愿意遵守临港实验室价值观和信条，所有操作和程序合理合规。

4、药物警戒（2人）

岗位职责：

1. 临床科学驱动的安全领导

·为早期临床开发提供医学安全领导，将安全性判断整合到整体化合物策略及早期研究设计中。

· 在个体和汇总层面评估和解读新出现的非临床与临床数据，提供医学上可靠的见解，以指导早期开发决策。

2. 药物警戒系统监督与法规安全职责

·确保建立并维护申办方层级的核心药物警戒质量流程，对外包的药物警戒活动提供医学监督，确保符合ICH E2标准及中国法规的稽查准备状态。

·领导对所有核心开发文件的医学安全贡献，包括研究层级文件（方案、知情同意书、安全性监查计划、统计分析计划等）及化合物/产品层级文件（研究者手册、参考安全信息、临床概述、风险管理计划等）。

·对所有安全性病例评估（包括严重性、因果关联性及预期性判定）进行医学审核，并对关键监管报告（如可疑且非预期的严重不良反应报告、研发期间安全性更新报告）进行医学审阅，确保其完整性及提交就绪状态。

3. 跨职能协作

·与治疗领域临床研究医师、临床药理、药物代谢与药代动力学、毒理学、生物标志物、注册监管及临床运营团队协作，整合跨学科的安全见解。

·参与内部治理及安全性审阅会议，汇报医学安全评估与建议。

4. 对外沟通

·与主要研究者就不良事件/严重不良事件评估进行有效沟通，澄清问题，确保医学上一致的因果关联性及预期性评价。

·就安全性相关问题向药品监管机构提供反馈。

·在需要安全专业知识时，支持专家咨询会、数据安全监查委员会/独立数据监查委员会的沟通及科学讨论。

·针对专业安全性问题，咨询外部临床医师或领域专家。

任职要求

1. 医学博士学位，并具有内科、神经科、精神科、急诊医学、肿瘤科或相关领域的临床培训背景。

2. 3年及以上住院医师培训后的临床经验，具备较强的诊断及急症医疗决策能力。

3. 拥有不良事件/严重不良事件评估及临床试验医学监查经验（接受制药工业界或研究者发起试验经验）。

4. 能够整体性地解读临床发现（不局限于实验室或仪器数据）。

5. 具备与研究者及试验中心沟通的出色能力。

6. 熟练运用英语和普通话。

7. 具有早期临床开发阶段（首次人体试验/单次剂量递增/多次剂量递增/II期）经验。

8. 理解与安全性解读相关的药代动力学/药效学原理。

9. 曾为临床试验申请/临床试验备案提交或监管沟通做出贡献。

10. 熟悉ICH E2及GVP基本药物警戒流程。

11. 适应在快节奏、跨职能的研发环境中工作。

5、临床生物标志物科学家（1人）

岗位职责：

1. 策略制定： 基于药物作用机制（MOA）和疾病生物学，制定并执行针对不同临床阶段（I-III期）的生物标志物策略（包括药效、预测、预后及安全性标志物）。

2. 分析支持： 负责生物标志物分析方法（如IHC、NGS、流式细胞术、MSD、qPCR等）的开发、验证及转移管理。与内部实验室或CRO/中心实验室进行技术对接，审核分析方法验证报告。

3. 运营执行： 撰写或审阅生物标志物相关的临床文件，包括但不限于：临床研究方案（Protocol）、实验室手册中的生物标志物部分、知情同意书（ICF）中的遗传信息部分。

4. 数据管理： 负责生物标志物数据的质控、审核及解读。对生物标志物数据进行统计分析，并结合临床数据进行整合分析，以支持内部决策（如概念验证、患者分层、剂量选择）。

5. 供应商管理： 筛选并管理外部诊断合作伙伴及中心实验室，确保项目在预算内按时交付高质量数据。

6. 法规支持： 支持与监管机构（如CDE、FDA）关于生物标志物及伴随诊断（CDx）的沟通与申报资料撰写。

7. 跨部门协作： 与临床前团队（药理药效、DMPK、毒理等部门）、医学、临床药理、临床运营及外部专家保持高效沟通，确保生物标志物在临床试验中的顺利实现。

任职要求：

1. 教育背景：2年以上生物标志物或转化医学相关工作经验，生命科学、医学、药理学或相关领域的博士（Ph.D.）学位，优秀者可适当放宽要求。

2. 综合素质：具备良好的文献调研与信息整合能力，能够解决复杂科学问题。良好的沟通协调能力，能跨部门（如临床前、医学、法规部门）协作。

3. 经验与技能：精通至少一种或多种生物标志物检测技术（如：流式细胞术、免疫组化、二代测序、液相质谱、免疫分析、PET-CT、qPCR、FISH等）。

4. 具备较强的数据分析能力，熟悉统计学基础，能与生物统计师高效沟通；熟练使用GraphPad Prism、R或相关软件者优先。

5. 有临床前药理药效开发经验者优先。

6、临床生物标志物运营岗（1人）

岗位职责：

1. 项目准备与方案支持

·作为Clinical Biomarker Scientist的主要合作伙伴，参与临床试验方案中生物标志物部分的可行性评估。

·支持供应商（中心实验室、生物分析实验室、基因检测公司等）的选择、资质评估与合同的制定。

·协助编写/审核生物标志物手册、实验室手册、样本采集与处理流程、物流与追踪计划。

2. 执行与监察

·跟踪项目进度跟踪，及时对timeline进行更新，确保Biomarker进度与项目整体进度一致。

·协助Clinical Biomarker Scientist，管理生物标志物检测全生命周期：采集→处理→暂存→冷链/常温运输→接收→检测→归档/销毁。确保符合GCP/GLP等监管机构法规。

·作为主要联系人，协调临床中心、物流供应商、生物标志物检测实验室之间的异常事件（如温度偏离、样本丢失、延迟等），主导根本原因分析与整改。

3. 供应商与风险管理

·监督外部实验室的运营表现（TAT、质控通过率、数据返回及时性），定期进行评估与反馈。

·维护生物标志物运营相关文档（合同、样本追踪表、温控记录、实验室资质、方法验证报告等），准备稽查/视察所需文件。

4. 团队协作

·参与项目团队会议，向临床运营、数据管理、统计、法规等团队同步生物标志物运营状态。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生命科学、医学、药学、检验医学或相关领域。博士优先。

2. 2年以上临床试验运营或中心实验室管理经验。

3. 熟悉临床试验流程、GCP/ICH指南及生物样本相关法规（如中国人类遗传资源管理要求）。

4. 了解常见生物标志物检测技术（PCR、NGS、IHC、ELISA、流式细胞术等）的基本原理及样本要求。

5. 具备优秀的沟通协调能力，能处理多利益相关方（物流、实验室等）的复杂问题。

6. 有PMP或临床试验运营相关认证。

7、临床生物统计（1人）

岗位职责：

1. 担任转化医学及早期临床开发项目的生物统计师，确保从临床前假设生成到首次人体试验及概念验证研究的统计完整性。

2. 设计并监督早期临床试验（首次人体试验、单次/多次剂量递增、Ib/IIa期）的统计策略，包括随机化、适应性设计，以及用于剂量选择和机制验证评估的贝叶斯或模型化方法。

3. 与转化医学、药理学、临床药理学及数据科学团队协作，整合临床前与临床数据，构建连贯的暴露-反应及PK/PD模型框架。

4. 为生物标志物开发、患者分层及精准医疗策略提供统计指导——将机制性生物标志物与临床终点及应答者亚群相关联。

5. 为纵向、多变量及高维数据集（如组学、影像、数字健康或真实世界证据）开发并实施高级统计模型。

6. 确保统计交付物符合IND/CTA提交的监管与科学标准，包括符合ICH E9/E10及CDISC标准的数据集、分析计划和相关文件。

7. 通过生成定量证据支持转化决策——设计基于模拟的情景分析，以指导剂量选择、研究可行性及继续/终止标准。

8. 与临床数据管理和生物信息学团队合作，建立稳健的数据架构、质量控制流程及可复现的分析工作流。

9. 在内部治理委员会、方案审评会以及外部监管或学术合作中代表生物统计部门。

10. 指导初级生物统计师，并推广在统计严谨性、可复现性及创新临床试验设计方面的最佳实践。

任职要求：

1. 生物统计学、统计学、应用数学或相关定量领域博士学位（或具备丰富经验的硕士学位）。

2. 8年以上制药、生物技术或学术转化及临床研究经验，包括直接参与早期临床试验（从首次人体试验到IIa期）。

3. 具备协助临床试验设计、统计建模及分析复杂转化数据集的实战专长。

4. 深入理解转化药理学、生物标志物解读以及定量PK/PD或暴露-反应建模。

5. 精通统计编程语言（R、SAS或Python）及高级建模工具（如NONMEM、Monolix、Stan或类似工具）。

6. 拥有在监管提交（中国国家药监局、美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA等）中准备并为统计方法论辩护的成熟经验。

7. 熟悉适应性设计方法、贝叶斯推断及机器学习在临床研究中的应用。

8. 出色的沟通能力——能够将统计概念转化为可供临床医生、生物学家及监管团队付诸实践的洞见。

9. 具备在跨职能矩阵环境中的领导力，并有影响战略临床开发决策的良好记录。

10. 恪守职业准则，坚持科学严谨与创新，致力于推动新型疗法从发现走向患者。

8、临床数据管理（1人）

岗位职责：

1. CRO数据管理监督与治理

·提供申办方层级的领导与监督，管理CRO数据管理活动，包括CRF/eCRF设计、数据库构建、数据清洗及数据库锁定。

·审阅并批准关键CRO交付成果，包括：数据管理计划、CRF及填写指南、编辑检查规范、数据传输协议及规范、数据库锁定就绪包

·建立并运行有效的申办方-CRO数据治理模型，包括问题上报、风险管理及绩效监控。

·确保CRO数据管理执行与方案意图、申办方标准及早期风险特征保持一致。

2. 数据质量监督与稽查就绪

·定义适合早期临床开发的数据质量标准，平衡科学严谨性、运营可行性及速度。

·监督持续的数据质量监测，包括质疑趋势、方案偏离影响、缺失数据模式及关键数据元素完整性。

·确保数据可追溯性及审计就绪状态，符合GCP、ICH及中国监管要求。

·通过确保方案、CRF、SAP、数据集及临床研究报告之间的一致性与对齐，支持稽查就绪。

3. 跨职能整合与决策支持

·与临床研究医师、临床药理学、生物统计、安全/药物警戒、生物标志物及临床运营紧密合作，确保数据收集支持临床与科学决策。

·通过建议数据收集范围、访视日程及关键数据元素，为方案制定提供支持。

·与生物统计合作制定SAP、TFL规范、中期分析及数据切分策略。

·通过确保临床数据的及时可用性与清晰性，支持持续的医学与安全审阅。

4. 系统、流程与能力建设

·建立并持续优化申办方侧的早期开发数据管理流程、模板及标准。

·参与临床数据系统（如EDC、ePRO、中心实验室、生物标志物数据流）的选择、优化及治理。

·制定早期数据管理的内部手册及最佳实践，包括针对首次人体试验的特殊考虑。

·指导和发展内部数据管理团队成员，培养较强的科学判断力及申办方思维。

任职要求：

1. 生命科学、医学、药学、统计或相关领域学士及以上学历。

2. 6-8年制药、生物技术或CRO环境中的临床数据管理经验。

3. 具备支持早期（首次人体试验/I-II期） 临床研究的经验。

4. 深入理解申办方在CRO监督及数据治理中的职责。

5. 扎实掌握GCP、临床数据标准及稽查就绪要求。

6. 具备在矩阵环境中领导跨职能协作的能力。

7. 熟练运用英语进行专业沟通。

8. 曾在申办方组织管理外包数据管理模式。

9. 具有复杂治疗模式（如中枢神经系统药物、肿瘤、细胞或基因治疗）经验。

10. 熟悉早期开发中的PK/PD、安全性及生物标志物数据整合。

11. 有参与IND/CTA提交、临床研究报告或监管沟通的经验。

9、医学写作（2人）

岗位职责：

1. 医学撰写策略与团队领导

·建立并领导申办方侧的医学撰写职能，包括团队结构、角色定义及能力发展。

·制定跨项目的医学撰写策略，确保与临床开发阶段、注册路径及科学沟通目标保持一致。

·为内部医学撰写人员及外部撰写供应商提供领导、指导及质量监督。

·作为文档质量、一致性与就绪状态的核心责任人。

·领导并监督医学撰写供应商管理，包括供应商选择支持、范围定义、绩效监督、质量审阅，以及外部交付成果与申办方标准及时间表的一致性。

2. 注册文档开发与监督

·领导关键临床与注册文档的规划、开发及审阅，包括但不限于：临床研究方案及修订案、研究者手册、临床研究报告、IND/CTA临床部分、临床开发计划、对监管问题的回复

·确保文档科学准确、逻辑清晰，并符合ICH、NMPA/CDE及（适用时）FDA/EMA的期望。

·与临床研究医师、临床药理学、生物统计、安全/药物警戒及注册事务协调，将跨职能输入整合为连贯、高质量的文档。

·负责文档层面的规划与时间线管理，包括开发进度安排、审阅周期、跨职能依赖关系映射，以及主动风险识别，以确保与项目里程碑及注册申报时间表的及时交付。

3. 科学出版物与外部沟通

·与临床及科学领导层合作，制定并监督发表策略。

·领导或支持以下材料的准备：同行评审期刊稿件、会议摘要、海报及口头报告、面向研究者的科学材料

·确保出版物与底层临床数据、注册定位及整体科学叙事保持一致。

·管理发表时间线、作者协调，并遵守发表伦理及披露要求。

4. 文档流程与系统开发

·建立并持续优化文档开发工作流，包括：撰写与审阅流程、版本控制及文档生命周期管理、模板、风格指南及标准内容模块、定义质量标准及审阅清单，确保跨项目及跨文档的一致性。

·通过确保源数据与最终文档之间的可追溯性、可审计性及一致性，支持稽查就绪。

5. 跨职能与外部协作

·作为临床开发、注册事务、安全/药物警戒等部门的战略合作伙伴，提供文档策略及信息传递方面的支持。

·参与内部治理会议，提供文档层面的见解及风险评估。

·管理外部医学撰写供应商及自由职业者，包括范围定义、质量监督及时间线控制。

任职要求：

1. 医学、药学、生命科学或相关学科硕士及以上学历。

2. 8年以上制药、生物技术或CRO环境中的医学撰写经验。

3. 具有撰写和/或领导关键注册文档（如方案、IB、CSR、IND/CTA申报资料）的实践经验。

4. 深入理解早期临床开发及监管期望。

5. 具备在矩阵环境中领导文档规划并推动跨职能对齐的能力。

6. 优秀的科学写作、编辑及组织能力。

7. 熟练运用英语进行专业科学与注册撰写。

8. 具有早期（首次人体试验/I-II期）临床开发经验。

9. 熟悉中国及全球监管框架。

10. 具有支持出版物及会议投稿的经验。

11. 曾建立或扩展医学撰写职能。

三、其他信息

岗位薪资：薪资面议。

目前工作地点：上海市闵行区合川路2380号科技绿洲37号楼，可接受搬迁至临港。

四、应聘方式

有意向者请将个人简历发送至hr@lglab.ac.cn，邮件标题请注明姓名和应聘岗位。